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FDA aprova medicamento para tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão e mutação EGFR

Pacientes de câncer de pulmão com a mutação EGFR agora têm uma nova opção de tratamento nos Estados Unidos – Gilotrif™ – que mostrou eficácia superior versus o tratamento padrão com quimioterapia
• Aprovação foi apoiada pelo LUX-Lung 3, o maior estudo global de fase III em pacientes com câncer de pulmão e a mutação EGFR
• Primeira aprovação para afatinib é pioneira para o novo pipeline de oncologia da Boehringer Ingelheim




A Boehringer Ingelheim anuncia que a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, aprovou afatinib sob o nome comercial Gilotrif™ para uso oral, como novo tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células metastáticas (CPNPCm), cujos tumores têm receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

O câncer de pulmão é o maior causador de mortes entre os outros tipos de câncer, com taxas de incidência maiores em homens que em mulheres, contabilizando 1,6 milhões de novos casos anualmente. No entanto, câncer de pulmão não é apenas uma doença; pesquisas têm mostrado que existem vários tipos diferentes que requerem tratamentos específicos. Um subtipo distinto de câncer de pulmão é definido pela mutação em EGFR (um membro da família ErbB de receptores). Estes são os pacientes que têm se beneficiado mais, de acordo com os estudos.

"Estamos muito satisfeitos em anunciar a primeira aprovação de afatinib, oferecendo uma nova abordagem de tratamento personalizado para os pacientes com CPNPC mutação do EGFR", disse o professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, da Boehringer Ingelheim. "Ele marca o primeiro do que esperamos ser, de muitos produtos a surgir a partir do nosso programa de pesquisa e desenvolvimento de oncologia, e reforça nosso compromisso contínuo para traduzir a ciência inovadora em novas opções de tratamento para os pacientes."

A aprovação de afatinib nos Estados Unidos tem base nos dados do estudo pivotal LUX-Lung 3, que comparou o medicamento isolado à combinação de dois quimioterápicos pemetrexed/cisplatina. Os dados mostraram que pacientes em uso de afatinib como tratamento de primeira linha viveram por quase um ano sem que o tumor voltasse a crescer (média de sobrevida livre de progressão (SLP) de 11,1 meses) versus a média de meio ano (SLP de 6,9 meses) para aqueles que trataram com pemetrexed/cisplatina. E ainda, pacientes com CPNPC que possuem as duas mutações EGFR mais comuns (Del19 ou L858R) usando afatinib viveram cerca de um ano sem a progressão do tumor (SLP de 13,6 meses) em comparação com apenas cerca de meio ano (SLP de 6,9 meses) para aqueles que estavam no braço da quimioterapia combinada.

Além disso, pacientes em uso de afatinib também observaram uma melhora dos sintomas do câncer de pulmão e uma melhor qualidade de vida comparado aos que receberam o tratamento padrão com quimioterapia combinada.




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