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Primeiro Dispositivo Vascular Bioreabsorvível para Tratamento de Doença Arterial Coronariana (DAC) A Abbott anunciou que recebeu a "Marca CE", de conformidade com as normas da Comunidade Europeia, para o primeiro Scaffold Vascular Bioreabsorvível (SVB), um dispositivo semelhante a um stent que também libera medicamento para o tratamento de doença arterial coronariana, enquanto está implantado. Este novo dispositivo da Abbott restaura o fluxo sanguíneo ao desobstruir e tratar o vaso até se dissolver em aproximadamente dois anos, deixando o paciente com uma artéria tratada e livre da necessidade de um implante metálico permanente. O dispositivo da Abbott será comercializado sob a marca comercial de ABSORBT. "A certificação europeia do ABSORB é um marco importante que valida os resultados clínicos significativos obtidos com este dispositivo", afirmou o médico Patrick W. Serruys, Ph.D. e professor de cardiologia intervencionista do Thoraxcentre do Hospital Universitário Erasmus, em Roterdã, Holanda. "O ABSORB da Abbott tem potencial para mudar a forma como os pacientes de doença arterial coronariana são tratados, à medida que faz o que nenhum outro dispositivo conseguia antes - eliminar totalmente a obstrução e restaurar a função natural do vaso, o que não se consegue com implantes metálicos permanentes". O ABSORB é feito de ácido polilático, material comprovadamente biocompatível e geralmente usado em materiais médicos como suturas bioreabsorvíveis. O dispositivo ABSORB permite que o vaso tratado se mova, tenha flexibilidade e pulse de forma semelhante a um vaso sem necessidade de tratamento. A recuperação das funções naturais do vaso, ou tratamento de recuperação vascular, é uma das características que faz do ABSORB uma inovação importante para pacientes em tratamento de doença arterial coronariana. Além disso, a pesquisa continuada indica que diminui a necessidade de administrar uma dupla terapia antiplaquetária por longo prazo, já que estes stents temporários são completamente reabsorvidos. "Nossa tecnologia ABSORB pode revolucionar o tratamento de doença arterial coronariana - com a perspectiva de resultados terapêuticos positivos graças à sua capacidade única de tratar um vaso obstruído, restaurar a função natural do vaso e de desaparecer dentro de dois anos depois de implantado", afirmou Robert B. Hance, vice-presidente sênior da Divisão Vascular da Abbott. "Receber a Marcação CE é um marco importante para a meta de oferecer aos pacientes um novo tratamento para doença arterial coronariana. A Abbott tem o compromisso de consolidar os benefícios econômicos e clínicos desta terapia antes de torná-lo amplamente disponível na Europa por volta do final de 2012". A concessão da Marcação CE para o ABSORB na Europa foi fundamentada em dados de testes clínicos, os quais incluem acompanhamento dos pacientes por mais três anos. Para estudos adicionais com o dispositivo em outros grupos populacionais, a Abbott planeja iniciar um estudo clínico controlado e randomizado na Europa no decorrer deste ano. O estudo irá envolver aproximadamente 500 pacientes de 40 centros de toda Europa e irá comparar o ABSORB ao dispositivo XIENCE PRIME, também da Abbott, que junto com o XIENCE V, forma o principal sistema de stents com liberação de medicamentos da Europa. O estudo irá proporcionar dados adicionais para fundamentar a comercialização e medidas de reembolso na Europa. Um estudo global, incluindo Estados Unidos e outras regiões, também está planejado para este ano. Além da versão do produto usada durante o estudo clinico, o stent ABSORB será oferecido em tamanhos selecionados para um número limitado de centros na Europa no final deste ano e inicio de 2012. Isto irá capacitar os médicos destes centros a aumentar sua experiência clínica com a tecnologia e continuar a desenvolver a terapia. O lançamento em ampla escala comercial com variedade de tamanhos está planejado para o final de 2012. Sobre os estudos clínicos com ABSORB - O estudo clínico ABSORB é o primeiro do mundo a avaliar a liberação de medicamento num dispositivo Scaffold Vascular Bioreabsorvível para tratar doença arterial coronariana e a Abbott é a única empresa com dados disponíveis de quatro anos de estudos clínicos num conjunto completo de avaliação de pacientes tanto em segurança quanto desempenho. ABSORB é um estudo clinico, de duas fases, não randomizado que incluiu 131 pacientes da Austrália, Bélgica, Dinamarca, França, Holanda, Nova Zelândia, Polônia e Suíça. O estudo ABSORB EXTEND é um teste de fase única que irá avaliar os pacientes de mais de 100 centros da Europa, região Ásia-Pacifico, Canadá e América Latina e irá incluir aproximadamente 1.000 pacientes com doença arterial coronariana mais complexa. A tecnologia bioreabsorvível da Abbott libera o medicamento antiproliferativo Everolimus, desenvolvido pela Novartis Pharma AG e licenciado para a Abbott para ser usado em seus dispositivos vasculares com liberação de medicamento. O Everolimus tem demonstrado inibir o crescimento neointimal em vasos coronarianos após a implantação de dispositivos vasculares, pelas suas propriedades antiproliferativas. Sobre o dispositivo ABSORB - O ABSORB é feito de ácido polilático, um comprovado material biocompatível geralmente usado em materiais médicos como suturas. O dispositivo é projetado para restaurar o fluxo sanguíneo pela abertura de vasos obstruídos, tratando-os. Uma vez que o vaso possa continuar aberto sem nenhum suporte, o ABSORB é projetado para ser lentamente metabolizado e consequentemente reabsorvido pelo corpo. Já que o implante não é permanente, um vaso tratado com ABSORB pode basicamente ter a capacidade de se mover e pulsar de forma semelhante a um vaso sem necessidade tratamento. A recuperação da função natural destes vasos é uma das características que faz do ABSORB uma importante inovação para pacientes em tratamento de doença arterial coronariana. O ABSORB está atualmente em desenvolvimento e não está disponível para comercialização. | |
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